复旦大学附属儿科医院开展口服抗生素预防胆道闭锁Kasai术后胆管炎临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（NCT05925309），复旦大学附属儿科医院正在开展一项关于预防性口服抗生素对胆道闭锁（Biliary Atresia）患者葛西手术（Kasai Portoenterostomy）后胆管炎预防效果的非劣效性试验。该研究通过比较接受与未接受预防性口服抗生素患者的胆管炎发生率进行评估，术后随访期为2年。试验当前状态为招募中（Recruiting）。

主要入组标准包括：手术日龄14至90天；胎龄大于36周；术前体重超过2kg；在复旦大学附属儿科医院确诊为III型胆道闭锁并接受葛西手术；诊断经胆道造影或手术证实；具备肝活检病理报告（含HE及Masson染色）；对术后用药无过敏史；且未接受其他抗生素或益生菌治疗。

主要排除标准包括：非胆道闭锁引起的胆汁淤积；在其他机构接受过葛西手术；病理诊断存疑；葛西术后立即行肝移植；合并需干预的其他肝病或严重并发症（如重度肺动脉高压、肾衰竭、颅内出血等）；患有预后不良的严重心、肾或中枢神经系统畸形；以及研究者判断无法配合完成研究要求者。

该试验研究中心位于中国上海复旦大学附属儿科医院，目标受试者年龄范围为出生后14天至90天。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925309