NouvNeu001注射液治疗多系统萎缩的I/III期临床研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Phase I/III Clinical Study to Evaluate NouvNeu001 Injection for Multiple System Atrophy
登记号：NCT07289477
当前状态：RECRUITING
目标疾病：多系统萎缩-帕金森亚型（MSA-P）
申办方：iRegene Therapeutics Co., Ltd.
年龄范围：30岁~70岁

试验简介：
本临床试验旨在评估单次注射NouvNeu001（人源多巴胺能前体细胞注射液）在多系统萎缩患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

入组标准：

• 年龄30~70岁（含），性别不限。
• 理解并同意遵守研究程序，自愿签署书面知情同意书。
• 根据2022年MDS诊断标准，诊断为病理确诊、临床确诊或临床很可能的多系统萎缩（MSA）。
• 当前针对MSA核心症状的治疗控制不佳。
• MSA相关运动症状（帕金森症和/或小脑性共济失调）病程不超过5年。
• 能够在无人辅助下行走至少10步（允许使用助行器如拐杖或助行架）。
• 预期寿命至少3年。
• 同意在研究产品给药后24个月内不参与其他任何临床研究。

排除标准（部分）：

• 除MSA外的其他神经系统疾病/障碍，如帕金森病、路易体痴呆、特发性震颤、进行性核上性麻痹、脊髓小脑性共济失调等。
• 痴呆诊断。
• 既往或当前接受其他疾病修饰治疗，或参与其他新药/新疗法临床试验。
• 过去3个月内使用可能影响帕金森症状、自主神经功能或安全性评估的药物。
• 存在临床显著或不稳定的内科或外科疾病，可能妨碍安全完成治疗或混淆治疗结果。
• 复发性卒中史或正在接受治疗。
• 筛选期脑MRI显示其他显著病理发现。
• 符合疾病晚期指标（如UMSARS评分≥3分）。
• 药物或酒精滥用史（筛选前12个月内）。
• 已知对研究产品过敏，或对抗生素等药物过敏史。
• 活动性病毒感染阳性（HIV、乙肝、丙肝）。
• 严重肝、肾或心功能不全。
• 血小板减少症、出血性疾病或正在接受抗凝治疗。
• 妊娠、哺乳或计划妊娠。
• 双相障碍、重度抑郁、精神分裂症等精神病史。
• 筛选期有自杀意念或6个月内自杀未遂。
• 手术禁忌症（如植入耳蜗、起搏器等）。

研究中心：
首都医科大学附属北京天坛医院 · 北京 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07289477