注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液治疗转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液治疗转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤患者

登记号：NCT07165886

当前状态：招募中

目标疾病：胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors）

申办方：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.）

年龄范围：18岁及以上

试验简介：对于具有不良预后因素的分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤，将生长抑素类似物与分子靶向药物联合使用的获益证据有限。本试验旨在评估注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在不可切除或复发性GEP-NETs患者中的疗效。

入组标准：

• 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性G1/G2级GEP-NETs（依据2019年WHO组织学分级标准）
• 存在不良预后因素
• 非功能性GEP-NETs
• 至少有一个可评估病灶符合RECIST V1.1标准（仅适用于II期安全性导入阶段）
• ECOG体能状态评分0~2
• 器官功能储备良好
• 能够签署书面知情同意书

排除标准：

• 既往接受过SSTR靶向治疗（包括生长抑素类似物和肽受体放射性核素治疗）和/或mTOR抑制剂（辅助治疗中使用SSA且治疗结束后≥6个月复发的患者可入组，适用于II期剂量扩展和III期阶段）
• 入组时存在未控制的/严重腹泻或腋温>38.0°C
• 首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗
• 首次使用研究药物前4周内接受过大手术且未完全恢复
• 首次使用研究药物前2周内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫抑制治疗
• 首次使用研究药物前2周内存在需要全身抗感染治疗的感染
• 首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强效抑制剂或诱导剂，或仍需继续使用此类药物
• 有严重心脑血管疾病史
• 存在活动性脑转移和/或恶性脑膜炎
• 有严重肺部疾病史
• 筛选期可能存在症状性胆结石或有症状性胆结石病史但未接受手术治疗
• 筛选期甲状腺功能异常
• 已知对任何研究药物或其辅料成分有超敏反应或不耐受
• 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
• 自身免疫性疾病史（不包括结节性硬化症）、免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性）或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史

研究中心：中国人民解放军总医院（Chinese PLA General Hospital），中国北京

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165886