基因治疗药物ZM-02治疗视网膜色素变性临床试验正在招募（NCT06292650）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息，一项评估新型基因治疗药物 ZM-02 在视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）患者中安全性、耐受性及疗效的首次人体研究（MOON）目前处于招募中状态（RECRUITING）。该试验由钟眸治疗（Zhongmou Therapeutics）发起，登记号为 NCT06292650。

试验计划通过单眼玻璃体腔注射（IVT）方式将 ZM-02 给药至受试者的研究眼，主要评估其安全性与疗效。

目标人群与年龄范围：18至65岁。

主要入组标准要点：

• 临床诊断为视网膜色素变性；
• 研究眼视力不优于指数，且不优于对侧眼；
• 受试者既往曾有过指数以上的视觉体验；
• OCT检查显示研究眼椭圆体带消失，但内核层及神经纤维层仍存在；
• 研究眼屈光度在 -6.00 D 至 +6.00 D 之间；
• 未感染人类免疫缺陷病毒（HIV）及其他急慢性传染病；
• 自愿签署知情同意书，年龄18至65岁，能够理解并配合研究方案。

主要排除标准要点：

• 妊娠期、哺乳期女性，或不同意在用药前后12个月内采取避孕措施的男女受试者；
• 前房角狭窄或存在其他散瞳禁忌症者；
• 对糖皮质激素过敏或无法耐受方案中相关治疗者；
• 合并可能影响视觉功能的其他眼部疾病（如青光眼、中枢神经系统病变等，轻度白内障除外）；
• 近3个月内接受过眼部 major 手术者；
• 近5年内有恶性肿瘤病史者；
• 正在或可能需要接受免疫抑制治疗者；
• 近3个月内参加过其他临床试验，或曾接受过其他基因治疗者；
• 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：首都医科大学附属北京同仁医院（北京）。

本信息仅供了解临床试验登记概况，具体入排标准及研究安排以研究者判定为准。罕见病患者如有意参加临床试验，请务必咨询主管医师，切勿自行停药或换药。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06292650