ALXN2420联合生长抑素类似物治疗肢端肥大症的临床试验（NCT07037420）

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT07037420

当前状态：招募中（RECRUITING）

目标疾病：肢端肥大症（Acromegaly）

申办方：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

年龄范围：18至80岁

试验目的

本研究的主要目的是评估在成年肢端肥大症患者中，ALXN2420联合生长抑素类似物（SSA）治疗15周后，相较于安慰剂联合SSA，在降低胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平方面的疗效。

主要入组标准要点

• 有明确肢端肥大症诊断记录，即基于MRI或病理报告证实存在分泌生长激素的垂体腺瘤。
• 正在接受最大耐受剂量的长效生长抑素类似物（奥曲肽或兰瑞肽LAR）治疗，且已持续≥6个月，给药频率为每月一次。
• 对SSA治疗为部分应答者，定义为SSA治疗期间IGF-1相对下降＞20%。
• 筛选期血清IGF-1水平＞1.3至5倍正常值上限（ULN），经年龄和性别校正，基于两次连续检测（间隔≥7天）的平均值。

主要排除标准要点

• 入组前6个月内接受过垂体腺瘤手术，或计划在研究期间接受手术。
• 垂体腺瘤在入组前6个月内的MRI或CT评估中显示进展。
• 垂体腺瘤导致视交叉受压。
• 有症状的高泌乳素血症需使用多巴胺激动剂治疗。
• 甲状腺功能减退或肾上腺皮质功能不全未得到充分替代治疗（稳定剂量≥3个月）。
• 活动性、有临床意义的心脏疾病，或入组前3个月内有不稳定型心绞痛、卒中或急性心肌梗死病史。
• 未控制的2型糖尿病（HbA1c＞10%）。
• 入组前2年内有活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
• 入组前3年内接受过垂体腺瘤分割放疗或第二次手术切除（常规放疗为5年内）。
• 筛选前特定时间内使用过pegvisomant（≤8周）、多巴胺激动剂（≤4周）或帕瑞肽LAR（≤4个月）。
• 筛选时存在有临床意义的肾功能或肝功能异常，或eGFR＜30 mL/min/1.73 m²。

研究中心（美国）

洛杉矶（Los Angeles）、托兰斯（Torrance）、奥罗拉（Aurora）、波士顿（Boston）、安娜堡（Ann Arbor）、拉斯维加斯（Las Vegas）、纽约（New York）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07037420