口服乌帕替尼与托珠单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎患儿临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：口服乌帕替尼与皮下/静脉注射托珠单抗评估活动性全身型幼年特发性关节炎患儿疾病活动度变化、不良事件及药代动力学研究

登记号：NCT05609630

当前状态：招募中

目标疾病：幼年特发性关节炎（JIA），具体为全身型（sJIA）

申办方：AbbVie

年龄范围：1岁至17岁

试验简介：全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是JIA的一种罕见且严重的亚型，不仅累及关节，还可能影响肝、肺、心脏等器官。本研究旨在评估乌帕替尼（一种研究性药物）在1至18岁以下sJIA患儿中的安全性和有效性，并以托珠单抗作为参考。受试者将分为两个队列：队列1接受乌帕替尼或托珠单抗；队列2仅接受乌帕替尼。全球约45个中心计划招募约90名受试者。治疗期为52周，随后随访约30天。研究期间需定期到医院或诊所访视，进行医学评估、不良反应监测及问卷填写。

入组标准（摘要）：

• 筛选时体重≥10 kg；
• 根据ILAR标准确诊sJIA至少6周，且发病年龄<16岁；
• 活动性疾病：至少2个活动关节+发热（≥38°C持续至少1天）+ESR或hsCRP升高；或至少4个活动关节+ESR或hsCRP升高；
• 对非甾体抗炎药和/或全身性糖皮质激素反应不佳；
• 队列1：既往未使用过IL-6抑制剂；队列2：对IL-6抑制剂不耐受或反应不佳。

排除标准（摘要）：

• 患有非sJIA的其他类型JIA或其他自身免疫性炎症性疾病；
• 基线前1个月内存在未控制的严重全身性疾病或活动性巨噬细胞活化综合征。

研究中心（部分）：

• 凤凰城儿童医院（美国凤凰城）
• 阿肯色儿童医院（美国小石城）
• 国家儿童医疗中心（美国华盛顿特区）
• 乔·迪马吉奥儿童医院（美国好莱坞）
• 纽约医学院（美国瓦尔哈拉）
• 莱文儿童医院（美国夏洛特）
• 辛辛那提儿童医院医疗中心（美国辛辛那提）
• 全国儿童医院（美国哥伦布）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05609630