INCB000928治疗进行性骨化性纤维发育不良的2期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：To Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of INCB000928 in Participants With Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

登记号：NCT05090891

当前状态：招募中

目标疾病：进行性骨化性纤维发育不良（FOP）

申办方：Incyte Corporation

年龄范围：2岁至99岁

试验简介：这是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估INCB000928在临床诊断为进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。

入组标准：

• 女性和男性受试者：队列1：≥12岁；队列2：6至<12岁；队列3：2至<12岁（在eDMC审查队列2的安全性数据后）。
• 临床诊断为FOP。
• 愿意根据标准避免怀孕或生育子女。
• 愿意并能够接受低剂量全身CT（不包括头部）成像，无需插管。
• 其他入组标准适用。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期。
• CAJIS评分≥24。
• FOP疾病严重程度经研究者判断不适合参与。
• 除FOP外的任何临床显著疾病，经研究者判断会干扰完全参与研究、对受试者构成重大风险或干扰研究数据解读。
• 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性感染性疾病。
• HIV、HBV或HCV感染。
• 其他排除标准适用。

研究中心：

• Mayo Clinic Rochester · 罗切斯特 · 美国
• Children'S Hospital of Philadelphia · 费城 · 美国
• Penn Medicine - Perelman Center For Advanced Medicine · 费城 · 美国
• Hospital Italiano de Buenos Aires · 布宜诺斯艾利斯 · 阿根廷
• Royal North Shore Hospital · 圣莱昂纳兹 · 澳大利亚
• Murdoch Children'S Research Institute · 帕克维尔 · 澳大利亚
• Albert Einstein Israelite Hospital · 圣保罗 · 巴西
• University Health Network Toronto General Hospital · 多伦多 · 加拿大

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05090891