ACTEMRA（托珠单抗）药品说明书：适应证、用法用量及警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：ACTEMRA（通用名：托珠单抗，Tocilizumab）
生产企业：Genentech, Inc.
剂型/给药途径：静脉注射、皮下注射

适应证

• 类风湿关节炎（RA）：用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不足的中重度活动性成人患者。
• 巨细胞动脉炎（GCA）：用于成人患者。
• 系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）：用于减缓成人患者肺功能下降速率。
• 多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）：用于2岁及以上活动性患者。
• 全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：用于2岁及以上活动性患者。
• 细胞因子释放综合征（CRS）：用于嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的CRS，成人和2岁及以上儿童。
• COVID-19：用于住院且接受全身性糖皮质激素、需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的成人和2岁及以上儿童患者。

用法用量

对于RA、PJIA和SJIA，ACTEMRA可单独使用或与甲氨蝶呤联用；RA中还可与其他非生物DMARDs联用。

• RA（成人）：静脉起始剂量4 mg/kg每4周，可根据临床反应增至8 mg/kg每4周；皮下剂量：体重<100 kg者162 mg每2周，可增至每周；体重≥100 kg者162 mg每周。
• GCA（成人）：静脉6 mg/kg每4周，联合糖皮质激素逐渐减量；皮下162 mg每周，或每2周（基于临床考虑），联合糖皮质激素减量。
• SSc-ILD（成人）：皮下162 mg每周。
• PJIA：静脉：体重<30 kg者10 mg/kg，≥30 kg者8 mg/kg，每4周；皮下：体重<30 kg者162 mg每3周，≥30 kg者162 mg每2周。
• SJIA：静脉：体重<30 kg者12 mg/kg，≥30 kg者8 mg/kg，每2周；皮下：体重<30 kg者162 mg每2周，≥30 kg者162 mg每周。
• CRS：静脉剂量参见说明书。
• COVID-19：静脉单次剂量，根据体重，参见说明书。

警告与注意事项

• 严重感染：活动性感染期间禁用；发生严重感染时应暂停用药直至感染控制。
• 胃肠道穿孔：高风险患者慎用。
• 肝毒性：监测肝损伤症状；若肝酶持续升高或出现肝病症状，调整或停药。
• 实验室监测：建议监测中性粒细胞、血小板、血脂和肝功能。
• 过敏反应：包括过敏反应和死亡，以及严重皮肤反应（如DRESS综合征），应立即停药并处理。
• 活疫苗：避免与ACTEMRA同时使用。

来源：美国FDA（通过DailyMed）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2e5365ff-cb2a-4b16-b2c7-e35c6bf2de13