美国FDA发布醋酸奥曲肽注射液官方说明书（Octreotide Acetate Injection）

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：醋酸奥曲肽（Octreotide Acetate）

生产企业：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.

剂型/给药途径：注射液，静脉注射（Intravenous）及皮下注射（Subcutaneous）

一、适应证

• 肢端肥大症（Acromegaly）：用于降低对手术切除、垂体放疗及最大耐受剂量甲磺酸溴隐亭反应不佳或无法接受上述治疗的肢端肥大症患者血液中的生长激素（GH）及胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平。
• 类癌肿瘤（Carcinoid Tumors）：用于转移性类癌肿瘤患者的对症治疗，可抑制或缓解与该病相关的严重腹泻和潮红发作。
• 血管活性肠肽瘤（VIPomas）：用于治疗与分泌血管活性肠肽肿瘤相关的严重水样腹泻。

使用限制：在醋酸奥曲肽注射液的临床试验中，未证实其可改善临床体征和症状，或缩小肿瘤体积、降低肿瘤生长速率；相关试验并非为检测上述效果而优化设计。

二、用法用量

本品可皮下注射或静脉注射给药。皮下注射时建议使用最小有效体积以减轻疼痛，并系统性轮换注射部位。静脉给药时可稀释于50–200 mL液体中，于15–30分钟内输注，或于3分钟内静脉推注；紧急情况下（如类癌危象）可快速推注。

• 肢端肥大症：初始推荐剂量为50 mcg，每日三次，皮下注射，持续2周；维持剂量为100–500 mcg，每日三次。治疗目标为GH＜5 ng/mL或IGF-1恢复正常范围。
• 类癌肿瘤：初始2周推荐剂量为每日100–600 mcg，分2–4次皮下注射。
• 血管活性肠肽瘤：初始2周推荐剂量为每日200–300 mcg，分2–4次皮下注射。

慢性治疗期间应定期监测总T4和/或游离T4水平。本品不可与全胃肠外营养液混合，以免形成糖基化奥曲肽结合物而降低疗效。

三、警告与注意事项

• 心功能异常：静脉给药可能增加高度房室传导阻滞风险，可出现心动过缓、心律失常或传导异常；高危患者应进行心脏监测，必要时调整心脏药物剂量。
• 胆石症及其并发症：应定期监测，若怀疑出现胆石症并发症应停药。
• 糖代谢异常：可能发生低血糖或高血糖，建议监测血糖水平，必要时调整降糖治疗方案。
• 甲状腺功能：可能发生甲状腺功能减退，应定期监测甲状腺功能。
• 脂肪泻与脂肪吸收不良：可能出现新发脂肪泻、粪便变色、稀便、腹胀及体重减轻，必要时应评估是否存在胰腺外分泌功能不全。

来源：美国FDA（DailyMed / 美国国家医学图书馆）

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01962c67-e551-47b6-a276-e1ae1860d2a4