美国FDA发布GLASSIA（α1-蛋白酶抑制剂）官方说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

美国FDA发布了GLASSIA（Alpha-1-Proteinase Inhibitor, Human，人源α1-蛋白酶抑制剂）的官方药品说明书。该药品为静脉用制剂，由人血浆制备。

适应证

GLASSIA适用于先天性α1-蛋白酶抑制剂（Alpha 1-PI，亦称α1-抗胰蛋白酶，AAT）缺乏所致肺气肿成人的慢性替代和维持治疗。说明书指出，目前尚无随机对照临床试验证实GLASSIA或其他α1-PI产品的替代治疗对肺部急性加重或肺气肿进展的影响，亦缺乏GLASSIA长期慢性治疗的临床数据。该药不用于未确诊为严重α1-PI缺乏的肺病患者。

用法用量

• 给药途径：仅供静脉输注，不得与其他药物或稀释液混合。
• 推荐剂量：60 mg/kg体重，每周一次静脉输注。尚未开展以疗效终点为依据的剂量探索研究。
• 输注速率：不超过0.04 mL/kg体重/分钟；推荐剂量约需60–80分钟完成输注。
• 配制与输注：需使用5微米滤针及在线过滤器；配好后应在3小时内于室温下完成输注。
• 若出现输注相关不良反应，应减慢或暂停输注，症状缓解后可按患者耐受速率继续。

警告与注意事项

• IgA过敏风险：GLASSIA可能含微量IgA。选择性或严重IgA缺乏且体内存在抗IgA抗体的患者，发生严重超敏反应和过敏性休克的风险较高。输注期间应持续监测生命体征；一旦发生过敏性或严重类过敏性反应，须立即停止输注，并备有肾上腺素等急救措施。
• 传染性病原体风险：本品为人血浆制品，尽管在生产过程中采取了供体筛查、病毒检测和病毒灭活/去除等措施，仍可能存在传播病毒及理论上克雅病（CJD）病原体的风险。医师应权衡风险与获益，并与患者充分沟通；疑似由本品传播的感染应向生产企业及FDA报告。

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:9e37f063-101c-4316-87da-56d0b19d5d1d