环磷酰胺注射液药品说明书（美国FDA批准）

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

【适应证】

环磷酰胺注射液是一种烷化剂，适用于治疗成人和儿童患者的以下疾病：

• 恶性疾病：恶性淋巴瘤（包括霍奇金病、淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、白血病（慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、急性髓系和单核细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病）、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌。
• 儿童微小病变型肾病综合征：经活检证实为微小病变型肾病综合征，且对肾上腺皮质激素治疗反应不充分或不能耐受的儿童患者。

使用限制：本品用于成人肾病综合征或其他肾脏疾病的安全性和有效性尚未确定。

【用法用量】

给药期间或给药后应立即摄入或输注足量液体以促进利尿，降低尿路毒性风险。建议早晨给药。

• 恶性疾病（成人和儿童）：静脉给药：对于无血液学缺陷的患者，初始剂量为40-50 mg/kg，分次给药，持续2-5天。其他方案包括每7-10天给予10-15 mg/kg，或每周两次给予3-5 mg/kg。口服给药：初始和维持剂量均为1-5 mg/kg/天。
• 儿童微小病变型肾病综合征：口服给药：2 mg/kg/天，持续8-12周（最大累积剂量168 mg/kg）。治疗超过90天会增加男性不育的风险。

【警告与注意事项】

• 骨髓抑制、免疫抑制、骨髓衰竭和感染：严重免疫抑制可能导致严重甚至致命的感染。需密切监测血液学指标。
• 尿路和肾脏毒性：可能发生出血性膀胱炎、肾盂炎、输尿管炎和血尿，尿路毒性可能致命。治疗前应排除或纠正任何尿路梗阻。
• 心脏毒性：已有心肌炎、心包炎、心包积液、心律失常和充血性心力衰竭的报道，可能致命。需监测患者，尤其是有心脏毒性风险因素或既往心脏病的患者。
• 肺毒性：可能发生肺炎、肺纤维化和肺静脉闭塞性疾病导致呼吸衰竭。需监测患者肺毒性症状和体征。
• 继发性恶性肿瘤。
• 肝静脉闭塞性疾病：可能致命。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险，并采取有效避孕措施。

来源：美国FDA（通过DailyMed）

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=02e64046-687d-449e-e063-6294a90a6c32