TAVNEOS（avacopan）美国FDA官方说明书要点

重要提示：以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：TAVNEOS（通用名：avacopan）
生产企业：ChemoCentryx, Inc.
剂型/给药途径：口服胶囊

适应证
TAVNEOS 是一种补体 5a 受体（C5aR）拮抗剂，作为辅助治疗，与包括糖皮质激素在内的标准治疗联合，用于成人重度活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎患者，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。TAVNEOS 并不能消除糖皮质激素的使用。

用法用量

• 推荐剂量为 30 mg（三粒 10 mg 胶囊），每日两次，随餐服用。
• 胶囊不应压碎、咀嚼或打开。如漏服，应等到下一次常规服药时间，不要加倍剂量。
• 与强 CYP3A4 抑制剂合用时，剂量应减至 30 mg，每日一次。

用药前评估

• 肝功能：用药前应检测肝功能（ALT、AST、ALP 及总胆红素）。不推荐用于肝硬化患者，尤其是重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者。
• 乙型肝炎（HBV）筛查：用药前应检测 HBsAg 和抗-HBc。对有既往或当前 HBV 感染证据的患者，应在用药前或用药期间咨询肝病专科医师，评估是否需要 HBV 抗病毒治疗及监测方案。

警告与注意事项

• 肝毒性：临床试验中观察到肝功能指标升高，上市后报告了包括致死病例在内的严重肝损伤及消失性胆管综合征（VBDS），日本 65 岁以上患者中报告较多，但任何年龄或种族患者均可能发生。用药前应检测肝功能，治疗前 6 个月每 4 周监测一次，此后根据临床需要监测；日本裔患者建议前 3 个月每 2 周监测一次，随后 3 个月每 4 周一次。若 ALT 或 AST 升高超过正常上限 3 倍，应进行相应评估。
• 严重过敏反应：临床试验中曾报告血管性水肿病例，应观察相关症状并予以处理。
• 乙型肝炎病毒再激活：临床试验中曾报告 HBV 再激活病例，应暂停 TAVNEOS 并给予适当抗感染治疗。
• 严重感染：活动性严重感染（包括局部感染）患者应避免使用 TAVNEOS。

来源：美国FDA（DailyMed）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c93cbc0b-29a3-46a5-9c85-41815ea5cf4a