SR604在健康志愿者及血友病A/B和因子VII缺乏症患者中的I期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT06349473），一项评估 SR604 安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的临床试验目前处于招募中状态，申办方为 Equilibra Bioscience LLC。

试验分为两个部分：

• Part A：在健康男性受试者中评估 SR604 的安全性、耐受性、PK 和 PD。
• Part B：在血友病A、血友病B或因子VII缺乏症（伴或不伴抑制物）患者中评估 SR604 的安全性、耐受性、PK、PD 及疗效。

主要入组标准要点：

• Part A：18-55岁健康男性，BMI 18-30 kg/m²，体重50-90 kg，体检、心电图及实验室检查无临床显著异常。
• Part B：18-60岁男性及女性（女性仅限先天性因子VII缺乏症）；需患有以下出血性疾病之一：重度血友病A（FVIII<1%）、重度/中重度血友病B（FIX≤2%）、或重度因子VII缺乏症（FVII活性<10%）；需提供至少2年出血事件病史记录；愿意在进入试验前进行既往治疗或预防治疗的洗脱。

主要排除标准要点（Part A）：存在心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、内分泌、神经、免疫、出血或精神疾病的临床显著病史或证据；筛选期生命体征或心电图QTcF异常；近3个月内有重大创伤或手术；有血栓相关遗传病史（如FV Leiden突变、蛋白C/S缺乏等）；有临床显著的颅内出血、慢性肝病、移植史或恶性肿瘤史等。

试验在美国多个研究中心开展，包括加州、洛杉矶、芝加哥、密歇根、圣路易斯、宾州等地的医疗机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06349473