CD19 CAR-T细胞疗法治疗难治性寻常型天疱疮临床试验招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：CD19 CAR-T Therapy for Refractory Pemphigus Vulgaris（CD19 CAR-T细胞疗法治疗难治性寻常型天疱疮）

登记号：NCT07681388

当前状态：招募中

目标疾病：寻常型天疱疮（Pemphigus Vulgaris）

申办方：Jinbo Chen（陈金波）

年龄范围：18岁至70岁

试验简介：这是一项研究者发起的、单中心、单臂、开放标签的探索性临床研究，旨在评估自体CD19 CAR-T细胞疗法在难治性寻常型天疱疮患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

入组标准（摘要）：

• 年龄18-70岁，男女不限；
• 经临床表现、组织病理学、直接免疫荧光（DIF）及抗桥粒芯糖蛋白3和/或抗桥粒芯糖蛋白1抗体阳性确诊的寻常型天疱疮；
• 中重度疾病活动，筛选时天疱疮疾病面积指数（PDAI）≥15；
• 难治性定义：经全身性糖皮质激素和利妥昔单抗治疗至少6个月后反应不足、疾病复发或治疗依赖，且持续活动性病变符合至少一项标准（新发红斑、水疱或糜烂；抗Dsg1或Dsg3抗体滴度持续>100 U/mL；无法将糖皮质激素减量至泼尼松<20 mg/天）；
• 筛选时因活动性疾病需要全身治疗；
• 有足够血管通路进行白细胞单采；
• 预期寿命>6个月；
• 器官功能充分（血液、肾、肝、心、肺、凝血功能符合要求）；
• 无临床显著活动性感染；
• 育龄女性妊娠试验阴性并同意避孕，男性同意避孕。

排除标准（摘要）：

• 活动性未控制感染，需全身抗微生物治疗；活动性结核、HCV、HIV或梅毒感染；
• 其他需要全身免疫抑制的活动性自身免疫病史；
• 既往接受过基因修饰细胞治疗（如CAR-T或CAR-NK）；
• 既往异基因干细胞或实体器官移植；
• 严重或未控制的心血管、肺、肝或肾疾病；
• 白细胞单采前7天内使用大剂量全身性糖皮质激素（>1 mg/kg/天泼尼松等效剂量）；
• 在方案规定的洗脱期内使用利妥昔单抗或其他B细胞靶向生物制剂；
• 白细胞单采前2周内使用静脉注射免疫球蛋白、血浆置换或其他强化免疫调节治疗；
• 筛选前8周内接种活疫苗。

研究中心：武汉市中西医结合医院（Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan），湖北武汉，中国。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07681388