美国FDA药品说明书：NovoSeven RT（重组凝血因子VIIa）适应证、用法用量及警告

重要提示：以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

NovoSeven RT（Coagulation Factor VIIa, Recombinant）为室温稳定型重组凝血因子VIIa制剂，仅用于静脉推注给药。配制后须在3小时内使用，不得冷冻或储存于注射器中。

【适应证】

• 治疗伴因子VIII或因子IX抑制物的血友病A或B患者及获得性血友病患者的出血发作；
• 预防上述人群在手术或有创操作中的出血；
• 治疗先天性凝血因子VII（FVII）缺乏症患者的出血发作；
• 预防先天性FVII缺乏症患者在手术或有创操作中的出血。

【用法用量要点】

• 伴抑制物的血友病A/B出血发作：90微克/公斤，每2小时静脉推注一次，直至止血；严重出血止血后可每3–6小时给药维持。
• 伴抑制物的血友病A/B手术期：术前即刻90微克/公斤，术中每2小时一次；小手术后90微克/公斤每2小时×48小时，之后每2–6小时；大手术后前5天每2小时一次，之后每4小时一次，直至愈合。
• 先天性FVII缺乏症出血或手术：15–30微克/公斤，每4–6小时一次，直至止血。
• 获得性血友病出血或手术：70–90微克/公斤，每2–3小时一次，直至止血。
• 用药须在出血性疾病治疗经验丰富的医师监督下进行，并以临床止血效果评估疗效，凝血参数不一定与疗效相关。

【警告与注意事项】

• 在批准适应证的临床试验中，与NovoSeven可能或很可能相关的血栓事件发生率为0.28%（伴抑制物的血友病患者为0.20%，获得性血友病为4%）。
• 在超适应证人群（如产后出血）的安慰剂对照试验荟萃分析中，显示动脉血栓栓塞不良事件风险增加；产后出血女性中亦有血栓形成报告。
• 存在弥散性血管内凝血（DIC）、进展期动脉粥样硬化、挤压伤、败血症，或同时使用aPCCs/PCCs的患者血栓风险升高，应谨慎使用。
• 先天性FVII缺乏症患者应监测凝血酶原时间（PT）、FVII凝血活性及抗药抗体形成。
• 已知对本品过敏者应谨慎给药。

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:6ee3f1aa-48b7-43c2-b3dd-d15c8b6a5aee