美国FDA甲氨蝶呤（Methotrexate）官方药品说明书摘要
本文摘要自美国FDA发布的甲氨蝶呤（Methotrexate）官方药品说明书，涵盖适应证、用法用量及警告信息。甲氨蝶呤适用于多种肿瘤性疾病、严重银屑病及类风湿关节炎（含多关节型幼年特发性关节炎）。说明书强调含防腐剂制剂禁用于鞘内注射或大剂量治疗。本摘要仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药…
| 所属栏目 | 罕见病用药 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 美国FDA |
| 作者 / 来源 | 美国FDA |
| 正文字数 | 640 字 |
| 上市状态 | 中国已上市 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | api.fda.gov |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
【上市状态依据】中国上市品：甲氨蝶呤注射液，CDE上市药品说明书公示 JXHS2300112，2023-12-04。
正文
以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。
甲氨蝶呤（Methotrexate）是一种抗肿瘤及免疫抑制药物，美国FDA批准的适应证涵盖以下三大类：
- 肿瘤性疾病：适用于妊娠性绒毛膜癌、破坏性绒毛膜腺瘤及葡萄胎的治疗，可与其他化疗药物联合用于维持治疗；亦单独或联合用于乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、蕈样肉芽肿（皮肤T细胞淋巴瘤）、肺癌（尤其鳞状细胞癌和小细胞肺癌）及晚期非霍奇金淋巴瘤。
- 银屑病：适用于严重、顽固、致残性银屑病，且对其他治疗反应不佳者，使用前须经活检和/或皮肤科会诊明确诊断。
- 类风湿关节炎（含多关节型幼年特发性关节炎）：适用于对一线治疗（包括足量非甾体抗炎药）反应不足或不耐受的成人重度活动性类风湿关节炎患者，以及活动性多关节型幼年特发性关节炎患儿。
用法用量要点：肿瘤性疾病方面，绒毛膜癌及类似滋养细胞疾病推荐口服或肌内注射15-30 mg/日，连用5天为一疗程，疗程间休息1周以上，直至毒性症状消退；急性淋巴细胞白血病诱导缓解期可予甲氨蝶呤3.3 mg/m²联合泼尼松60 mg/m²每日口服；维持治疗期可予每周30 mg/m²分两次口服或肌注。
警告：含防腐剂的甲氨蝶呤制剂及稀释剂严禁用于鞘内注射或大剂量甲氨蝶呤治疗。
来源：美国FDA
原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:279705af-fac8-4afa-bd44-0980ef359a7d
本文由人工智能依据来源原文辅助整理，经专业人员审核发布
国家医保药品目录收录情况
依据《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（医保发〔2025〕33号，2026-01-01 起执行），按药品通用名比对：
- 甲氨蝶呤（注射剂）：甲类；西药部分；目录第 48 页。
- 甲氨蝶呤（口服常释剂型）：甲类；西药部分；目录第 58 页。
说明：以上为目录原文摘录，同一通用名的不同剂型分别列出。实际报销以参保地医保部门规定为准；本站未列出某药品，不代表该药品不在目录中。
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本页内容更新于 2026-10-17，原文发布于 2026-07-13。