VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa与透明质酸酶）药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：VYVGART Hytrulo（通用名：efgartigimod alfa与重组人透明质酸酶）
生产企业：argenx US
剂型/给药途径：皮下注射

适应证
VYVGART Hytrulo适用于治疗成人患者的：
- 全身型重症肌无力（gMG）
- 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
本品为efgartigimod alfa（新生儿Fc受体阻断剂）与透明质酸酶（内切糖苷酶）的复方制剂。

用法用量
本品仅供皮下使用，不得静脉注射，不得稀释。
预充式注射器可由患者或护理人员在接受适当培训后自行注射；西林瓶仅限医护人员使用带翼输液装置给药。
gMG推荐剂量：预充式注射器为1000 mg efgartigimod alfa/10000单位透明质酸酶，每次注射约20-30秒；西林瓶为1008 mg efgartigimod alfa/11200单位透明质酸酶，每次注射约30-90秒。以每周一次、连续4周为一个治疗周期，后续周期根据临床评估决定。
CIDP推荐剂量：每周一次注射，剂量与gMG相同。
开始新的治疗周期前，应根据免疫接种指南评估是否需要接种年龄适宜的疫苗。由于本品可导致IgG水平一过性降低，治疗期间不建议接种活疫苗。

警告与注意事项
感染：活动性感染患者应延迟给药。治疗期间监测感染症状，发生严重感染时应给予适当治疗并考虑暂停给药直至感染消退。临床试验中，efgartigimod alfa组尿路感染发生率10%（安慰剂5%），呼吸道感染发生率33%（安慰剂29%）。
过敏反应：曾出现过敏反应、低血压致晕厥、血管性水肿、呼吸困难、皮疹和荨麻疹。如发生过敏反应，医护人员应采取适当措施或指导患者就医。
注射相关反应：如发生严重注射相关反应，应启动适当治疗并评估再次给药的风险获益；轻中度反应可考虑在密切观察下以较慢速度重新给药，并可考虑预先用药。

来源：美国FDA（通过DailyMed）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7104d9e5-9910-47f5-9a93-741ac50f43b6