美国FDA发布KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶）皮下注射剂型药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

美国FDA发布的KEYTRUDA QLEX（通用名：帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶alfa-pmph，PEMBROLIZUMAB AND BERAHYALURONIDASE ALFA-PMPH）药品说明书，由Merck Sharp & Dohme LLC生产，剂型为皮下注射制剂。

适应证

KEYTRUDA QLEX为帕博利珠单抗（PD-1阻断抗体）与贝拉透明质酸酶alfa（内切糖苷酶）的复方制剂，主要适应证包括：

• 黑色素瘤：用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；用于12岁及以上成人和儿童患者完全切除后IIB、IIC或III期黑色素瘤的辅助治疗。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）：联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗；联合卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇）用于转移性鳞状NSCLC成人患者一线治疗；单药用于PD-L1 TPS≥1%且无EGFR/ALK畸变的III期不可手术或转移性NSCLC成人患者一线治疗；单药用于含铂化疗后疾病进展的PD-L1 TPS≥1%转移性NSCLC成人患者；联合含铂化疗用于可切除NSCLC成人患者新辅助治疗，术后单药辅助治疗；单药用于IB（T2a≥4cm）、II或IIIA期NSCLC成人患者术后辅助治疗。
• 恶性胸膜间皮瘤（MPM）：联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除晚期或转移性MPM成人患者一线治疗。
• 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）：用于PD-L1 CPS≥1的可切除局部晚期HNSCC成人患者新辅助单药治疗，随后联合放疗（含或不含顺铂）辅助治疗，再单药治疗；联合铂类和氟尿嘧啶用于转移性或不可切除复发性HNSCC成人患者一线治疗；单药用于PD-L1 CPS≥1的转移性或不可切除复发性HNSCC成人患者一线治疗。

用法用量

KEYTRUDA QLEX与静脉注射帕博利珠单抗的推荐剂量和给药方式不同，仅限皮下注射于大腿或腹部，严禁静脉给药，必须由医疗专业人员实施。

• 每3周给药方案（395 mg/4,800单位）：皮下注射2.4 mL，注射时间约1分钟。
• 每6周给药方案（790 mg/9,600单位）：皮下注射4.8 mL，注射时间约2分钟。

适用于12岁及以上、体重超过40 kg的成人和儿童患者。联合用药方案（如肾细胞癌、子宫内膜癌等）的具体剂量详见完整处方信息。

患者选择

单药治疗需根据PD-L1表达状态、MSI-H/dMMR状态或TMB-H状态选择患者。对于高级别胶质瘤患者，建议在替莫唑胺化疗前检测原发肿瘤标本的TMB-H、MSI-H和dMMR状态。

警告与注意事项

• 免疫介导不良反应：可发生严重或致命的免疫介导不良反应，累及任何器官系统或组织，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应及实体器官移植排斥反应。需监测肝功能、肌酐和甲状腺功能，根据反应严重程度暂停或永久停药。
• 超敏反应和给药相关反应：出现反应时中断注射，症状缓解后恢复，或根据严重程度永久停药。
• 异基因造血干细胞移植并发症：接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前后进行异基因造血干细胞移植的患者可能发生致命及其他严重并发症。
• 多发性骨髓瘤：不建议在对照临床试验之外将PD-1/PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物加地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者。
• 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害，建议有生育潜力的女性了解胎儿潜在风险并采取有效避孕措施。

来源：美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=097d166f-b73b-41d3-9b37-7653cd2a0c41