舒尼替尼苹果酸盐胶囊药品说明书（美国FDA批准）

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：舒尼替尼苹果酸盐胶囊（Sunitinib Malate Capsules）

生产企业：Novugen Pharma (USA) LLC.

剂型/给药途径：口服胶囊

【适应证】

• 胃肠道间质瘤（GIST）：用于甲磺酸伊马替尼治疗后疾病进展或不耐受的成人患者。
• 晚期肾细胞癌（RCC）：用于晚期肾细胞癌成人患者。
• 肾细胞癌辅助治疗：用于肾切除术后高复发风险的成人患者。
• 晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）：用于不可切除的局部晚期或转移性、进展良好的分化型胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。

【用法用量】

• GIST和晚期RCC：推荐剂量为50 mg口服，每日一次，采用4周服药、2周停药方案（4/2方案），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可与食物同服或空腹服用。
• RCC辅助治疗：推荐剂量为50 mg口服，每日一次，采用4/2方案，共9个周期（每个周期6周）。
• pNET：推荐剂量为37.5 mg口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 不良反应剂量调整：根据不良反应的严重程度，可暂停给药、减量或永久停药。具体调整方案见说明书表1和表2。

【警告与注意事项】

• 肝毒性：已观察到致死性肝衰竭。治疗前、每个周期及临床需要时监测肝功能。3级肝毒性应暂停给药，恢复至≤1级或基线后减量恢复；4级肝毒性或严重肝功能异常应永久停药。
• 心血管事件：可能发生心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心肌病及左室射血分数（LVEF）下降。监测心衰症状，考虑基线及治疗期间定期监测LVEF。出现临床心衰表现应永久停药；LVEF下降应暂停和/或减量。
• QT间期延长和尖端扭转型室速：对高风险患者进行监测，考虑心电图和电解质监测。
• 高血压：基线及临床需要时监测血压。必要时启动或调整降压治疗。3级高血压应暂停给药，恢复后减量；4级高血压永久停药。
• 出血事件：已发生肿瘤相关出血和脏器穿孔（包括致死事件）。定期进行全血细胞计数和体格检查。3或4级出血事件应暂停给药，恢复后减量；若未恢复则永久停药。
• 肿瘤溶解综合征（TLS）：已有致死性TLS报告。高危患者应监测并适当处理。

来源：美国FDA（通过DailyMed数据库）

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04d34bce-1296-d2b9-e063-6394a90a7018