TCP-25凝胶治疗大疱性表皮松解症II期临床试验（STEP研究）正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT06594393），一项名为 STEP 研究的 II 期临床试验正在开展，旨在评估局部外用 TCP-25 凝胶在确诊为营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）或交界型大疱性表皮松解症（JEB）患者中的疗效、安全性和耐受性。

该研究为双盲、随机、溶媒对照设计，采用受试者内随机方法：每位受试者的一对匹配指示伤口将被随机分配，分别接受 TCP-25 凝胶或溶媒凝胶的局部治疗。

• 目标疾病：大疱性表皮松解症（EB），具体为 DEB 或 JEB。
• 申办方：Xinnate AB。
• 试验状态：正在招募（RECRUITING）。
• 年龄范围：≥4岁。初期先入组≥12岁患者；在数据安全监查委员会（DMC）对至少3名12–18岁患者使用研究药物至少4周后的安全性和耐受性给出积极意见后，再开放4–11岁儿童入组。

主要入组标准要点：

• 经基因检测和/或皮肤活检免疫荧光图谱确诊为 DEB 或 JEB 的男性或女性患者。
• 年龄≥4岁（按上述分阶段入组安排执行）。

主要排除标准要点：

• DEB 或 JEB 以外其他亚型的 EB 患者。
• 目前正在接受或计划接受全身性抗生素治疗者（已稳定≥6周的预防性/抗炎性抗生素方案如多西环素允许使用；基线前7天内指示伤口禁用局部抗生素）。
• 筛选前30天内使用全身性糖皮质激素（相当于泼尼松>0.2 mg/kg/日），或筛选前7天内指示伤口使用局部糖皮质激素（吸入、眼科或鼻用糖皮质激素允许）。
• 指示伤口部位有既往或当前恶性肿瘤病史（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）。

本研究在法国、希腊、意大利、西班牙、瑞典等多国设有研究中心，包括巴黎 Hopital St Louis、雅典 Andreas Syngros 医院、萨洛尼卡皮肤病医院、罗马 IDI IRCCS、巴塞罗那 SJD 儿童医院及巴塞罗那临床医院、马德里 La Paz 大学医院、瑞典隆德大学医院等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06594393