芪参益气滴丸联合靶向药物治疗重度肺动脉高压的有效性与安全性临床试验（NCT07604805）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

登记号：NCT07604805；当前状态：招募中（RECRUITING）。

本试验由广东省人民医院（Guangdong Provincial People's Hospital）申办，研究中心位于中国广州。试验旨在比较两种治疗方案在重度肺动脉高压患者中的有效性与安全性：一组接受标准靶向药物治疗，另一组在标准靶向药物基础上加用芪参益气滴丸（Qishen Yiqi Dropping Pills），治疗随访周期为52周。

肺动脉高压是一种以肺动脉压力升高为特征的慢性疾病，可导致呼吸困难、乏力及活动耐量下降。尽管已有多种靶向治疗药物，部分患者仍存在持续症状及生活质量下降。本试验拟评估在标准治疗基础上加用芪参益气滴丸能否进一步改善患者预后。

试验采用随机分组设计，主要评估指标包括：日常生活质量变化、6分钟步行距离及步行后呼吸困难程度、心功能及相关血液指标变化、治疗期间不良反应等。主要目标为观察联合治疗是否较单纯标准治疗更有效地改善患者运动耐量和生活质量，同时监测联合用药的安全性。

主要入组标准要点：

• 年龄18–75岁，性别不限；
• 依据《2021年中国肺高血压诊断和治疗指南》诊断为肺动脉高压，属于动脉性肺高压中的特发性肺动脉高压（IPAH）或左心病（先天性心脏病）相关肺动脉高压；
• 筛选时WHO功能分级为III级或IV级；
• 右心导管检查证实：平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg，肺毛细血管楔压（PCWP）≤15 mmHg；
• 6分钟步行距离介于100–440米之间，且筛选期与随机期步行表现稳定；
• 初治或已接受靶向治疗的患者均可，已治疗者需在随机访视时再次确认血流动力学标准；
• 能够理解试验流程并签署知情同意书。

主要排除标准要点：

• 第3组或第5组肺动脉高压；
• 筛选前6个月超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≤40%，或存在临床显著的二尖瓣/主动脉瓣缺血性病变、缩窄性心脏病；
• 存在3项及以上左室功能障碍危险因素（如BMI≥30、高血压史、糖尿病、明确冠心病史等）；
• 随机访视时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
• 长QT综合征或尖端扭转型室速病史；
• ALT或AST≥正常上限3倍；eGFR＜30 mL/min/1.73 m²；Child-Pugh C级严重肝功能不全；接受透析或肾移植史；
• 已知凝血功能障碍、重大出血或颅内出血史、颅内压增高史；
• 妊娠期或哺乳期女性等。

试验遵循相关伦理规范，受试者可随时退出且不影响其常规医疗。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07604805