阿达木单抗-fkjp（Adalimumab-fkjp）药品说明书摘要

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

【适应证】

阿达木单抗-fkjp（Adalimumab-fkjp）是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于以下疾病：

• 类风湿关节炎（RA）：减轻体征和症状、诱导主要临床应答、抑制结构性损伤进展、改善身体功能，用于中度至重度活动性RA成人患者。
• 幼年特发性关节炎（JIA）：减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节型JIA的体征和症状。
• 银屑病关节炎（PsA）：减轻体征和症状、抑制结构性损伤进展、改善身体功能，用于活动性PsA成人患者。
• 强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS成人患者的体征和症状。
• 克罗恩病（CD）：治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度活动性克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎（UC）：治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。使用限制：对TNF阻滞剂失去应答或不耐受的患者中疗效尚未确立。
• 斑块状银屑病（Ps）：治疗适合系统性治疗或光疗、且其他系统性治疗在医学上不太合适的中度至重度慢性斑块状银屑病成人患者。
• 化脓性汗腺炎（HS）：治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。
• 葡萄膜炎（UV）：治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎成人患者。

【用法用量】

本品通过皮下注射给药。

• 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎（成人）：推荐剂量为40 mg，每隔一周一次。部分未同时接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可增加剂量至40 mg每周一次或80 mg每隔一周一次。
• 幼年特发性关节炎（2岁及以上）：根据体重给药：15 kg至<30 kg：20 mg每隔一周一次；≥30 kg：40 mg每隔一周一次。
• 克罗恩病（成人）：第1天160 mg（可单次或分两天给予），第15天80 mg，第29天起40 mg每隔一周一次。儿童（6岁及以上）：17 kg至<40 kg：第1天80 mg，第15天40 mg，第29天起20 mg每隔一周一次；≥40 kg：第1天160 mg，第15天80 mg，第29天起40 mg每隔一周一次。
• 溃疡性结肠炎（成人）：第1天160 mg，第15天80 mg，第29天起40 mg每隔一周一次。若第57天仍未达到临床缓解，应停药。
• 斑块状银屑病或成人葡萄膜炎：初始剂量80 mg，一周后开始40 mg每隔一周一次。
• 化脓性汗腺炎：第1天160 mg，第15天80 mg，第29天及后续剂量40 mg每周一次或80 mg每隔一周一次。

【警告与注意事项】

• 严重感染：活动性感染期间不应开始治疗；若发生感染应密切监测，感染严重时应停药。
• 侵袭性真菌感染：对于居住在或旅行至真菌流行区域并出现系统性疾病的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。
• 恶性肿瘤：阿达木单抗治疗患者中恶性肿瘤发生率高于对照组。
• 过敏反应：可能发生过敏反应或严重超敏反应。
• 乙型肝炎病毒再激活：治疗期间及治疗后数月应监测HBV携带者；若发生再激活，应停药并开始抗病毒治疗。
• 脱髓鞘疾病：可能加重或新发。
• 血细胞减少、全血细胞减少：若出现相关症状，建议患者立即就医，并考虑停药。
• 心力衰竭：可能加重或新发。
• 狼疮样综合征：若发生，应停药。

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:44737f9d-af63-deb8-e063-6294a90a5ff9