拉莫三嗪口崩片药品说明书（美国FDA批准）

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：拉莫三嗪（Lamotrigine）口崩片
生产企业：Par Health USA, LLC
剂型/给药途径：口服

【适应证】

拉莫三嗪口崩片适用于：

• 癫痫——2岁及以上患者的辅助治疗：部分性发作、原发性全面性强直-阵挛发作、Lennox-Gastaut综合征的全面性发作。
• 癫痫——16岁及以上患者的单药治疗：正在接受卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮或丙戊酸作为单一抗癫痫药物治疗的部分性发作患者，转换为拉莫三嗪单药治疗。
• 双相障碍：用于双相I型障碍的维持治疗，以延迟经标准疗法治疗急性心境发作后心境事件（抑郁、躁狂、轻躁狂、混合发作）的发生时间。

使用限制：不推荐用于急性躁狂或混合发作的治疗；拉莫三嗪在急性心境发作治疗中的有效性尚未确立。

【用法用量】

剂量取决于合并用药、适应证和患者年龄。为避免皮疹风险增加，不应超过推荐的初始剂量和后续剂量递增方案。拉莫三嗪口崩片患者滴定套装可用于治疗的前5周。因皮疹停用拉莫三嗪的患者不应重新开始用药，除非潜在获益明确大于风险。开始或停用含雌激素产品（包括口服避孕药）时，大多数患者需要调整维持剂量。停药：应在至少2周内逐渐减量（每周约减少50%剂量）。

• 癫痫辅助治疗：12岁以上患者参见表1，2至12岁患者参见表2和表3。
• 转换为单药治疗：参见表4。
• 双相障碍：参见表5和表6。

【警告与注意事项】

• 严重皮肤反应：出现皮疹时立即停药，除非明确与药物无关。
• 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症：如出现全身炎症症状，应立即评估；若无法确定其他病因，停用拉莫三嗪。
• 致命或危及生命的超敏反应：多器官超敏反应（伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应）可能致命；早期体征包括皮疹、发热和淋巴结肿大。若无法确定其他病因，应停用拉莫三嗪。
• 心脏节律和传导异常：基于体外研究，拉莫三嗪可能导致有特定心脏疾病或心律失常的患者出现严重心律失常和/或死亡。对于有临床意义的结构性或功能性心脏病的患者，需权衡获益与风险。
• 血液系统异常：可能发生中性粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少等，需监测贫血、感染或出血迹象。
• 自杀行为和意念：监测自杀念头或行为。
• 无菌性脑膜炎：监测脑膜炎体征。
• 用药错误：建议患者目视检查药片，确保药物正确。

来源：美国FDA（通过DailyMed）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=003663e5-c0c7-4fc1-a64d-313f2a5b10d2