美国FDA公布Imcivree（setmelanotide）药品说明书：适应证、用法用量及警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：Imcivree（通用名：setmelanotide）
生产企业：Rhythm Pharmaceuticals, Inc
剂型/给药途径：皮下注射

适应证：Imcivree适用于减少多余体重并长期维持体重减轻，用于以下成人及儿童患者：4岁及以上获得性下丘脑肥胖（HO）；2岁及以上Bardet-Biedl综合征（BBS）；2岁及以上经基因检测证实为POMC、PCSK1或LEPR缺陷（变异解读为致病性、可能致病性或意义不确定）的患者。使用限制：不适用于因疑似POMC、PCSK1或LEPR缺陷但变异为良性或可能良性的肥胖，以及其他与HO、BBS或上述缺陷无关的肥胖类型（包括其他遗传综合征性肥胖和一般多基因肥胖）。

用法用量：选择治疗患者时需具有HO或BBS的临床诊断，或经基因检测确定或疑似POMC、PCSK1或LEPR缺陷。推荐起始剂量（皮下注射）：成人及4岁及以上HO患者为0.5 mg（0.05 mL）每日一次，持续2周；12岁及以上BBS或POMC/PCSK1/LEPR缺陷患者为2 mg（0.2 mL）每日一次，持续2周；6至12岁以下BBS或缺陷患者为1 mg（0.1 mL）每日一次，持续2周；2至6岁以下BBS或缺陷患者为0.5 mg（0.05 mL）每日一次，持续2周。维持剂量：6岁及以上所有适应证患者为3 mg（0.3 mL）皮下注射每日一次；4至6岁以下HO患者及2至6岁以下BBS或缺陷患者的维持剂量根据体重确定。肾功能不全患者剂量调整见完整处方信息。

警告与注意事项：1. 性唤起障碍：男性可能出现自发性阴茎勃起，女性可能出现性不良反应。告知患者若勃起持续超过4小时需立即就医。2. 抑郁与自杀意念：监测患者新发或加重抑郁、自杀念头或行为，若出现应考虑停药。3. 过敏反应：已报告严重过敏反应（如过敏反应），若怀疑应建议患者立即就医并停药。4. 皮肤色素沉着、原有痣变黑及新发黑素细胞痣：治疗前及治疗期间定期进行全身皮肤检查。5. 获得性HO患者的急性肾上腺功能不全：监测相关体征。6. 获得性HO合并中枢性尿崩症患者的钠失衡：监测低钠血症和高钠血症症状。

来源：美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=70c3ccf7-4df0-4c75-ba07-fede9970c8d9