Flonoltinib Maleate片治疗真性红细胞增多症的IIa期临床研究招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Phase IIa Study on Flonoltinib Maleate Tablets in the Treatment of Patients With Polycythemia Vera
登记号：NCT07232290
当前状态：招募中
目标疾病：真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）
申办方：成都泽纳生物科技有限公司（Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd）
年龄范围：18岁及以上

试验简介：
本试验采用开放、随机、平行对照、多中心临床试验设计，计划纳入对羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症患者。研究分为两个阶段：剂量探索阶段：初步设定三个剂量组，每组3例受试者，共9例；剂量扩展阶段：根据剂量探索阶段的综合安全性、疗效和药代动力学结果，计划选择2-3个剂量组进行剂量扩展试验。

入组标准（主要）：
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限；
2. 根据WHO标准（2016版）诊断为PV，且对羟基脲或干扰素治疗耐药/不耐受；
3. 筛选时外周血原始细胞为0%；
4. 满足以下任一标准且在随机/入组前HCT≤45%：①筛选前24周内至少进行2次静脉放血和/或单采治疗，每次间隔至少4周，且筛选前16周内至少进行1次治疗；②筛选前16周内至少进行1次静脉放血和/或单采治疗，且筛选时HCT>45%；
5. 筛选时实验室检查指标符合：中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L且≤1000×10^9/L；ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
6. ECOG评分0-2分；
7. 能理解并自愿签署知情同意书。

排除标准（主要）：
1. 对试验药物及其辅料过敏或疑似过敏者；
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外，血常规和血生化指标参考入组标准4和5），或既往手术未完全恢复（4周内接受过大手术）；
3. 除PV外，存在任何其他骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）；
4. 筛选时存在需要全身治疗的活动性感染；
5. 吞咽困难、慢性腹泻或口服吸收障碍者；
6. 合并难以控制的基础疾病，包括但不限于糖尿病、高血压、周围神经病变；
7. 筛选前6个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III级或以上）、不稳定心绞痛、心肌梗死、脑血管意外伴功能损害或需要治疗的心律失常；
8. 筛选时心电图QTcF>450 ms（男性）或>470 ms（女性）；
9. 筛选前1年内有活动性结核感染，或筛选时结核相关检查提示潜伏感染；
10. 既往接受过脾切除术或脾放疗；
11. 筛选时存在乙肝表面抗原（HbsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA检测阳性，或丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒抗体阳性且非特异性抗体阳性，或HIV抗体阳性；
12. 筛选时患有癫痫或需要药物治疗的精神疾病（失眠除外）；
13. 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的原位癌和皮肤基底细胞癌除外）；
14. 筛选时存在先天性或获得性出血性疾病或活动性血栓性疾病；
15. 合并其他严重疾病可能影响患者安全或依从性；
16. 试验给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何治疗PV的药物，包括羟基脲、重组干扰素等。

研究中心：
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）·天津·中国

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07232290