高密度ECoG技术在中文语音想象编码中的应用研究

试验标题：Chinese-Specific Speech Imagery Coding Using High-Density ECoG

登记号：NCT07460037

当前状态：招募中

目标疾病：失语症、构音障碍、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、言语和语言障碍、中风、成人脑肿瘤、癫痫、闭锁综合征

申办方：浙江大学医学院附属第二医院

年龄范围：20岁至80岁

试验简介：

本研究旨在探讨高密度脑电图（ECoG）信号是否可以用于解码普通话语音特征，特别是声调，而无需实际的发音动作。研究将开发和评估基于神经活动记录的解码算法，这些神经活动是在临床指示的神经外科手术过程中记录的。

主要研究问题包括：

• 高密度ECoG信号能否解码以重建普通话语音特征，特别是声调？
• 无声听觉言语想象期间记录的神经活动能否解码以重建特定声调的语音表示，而无需实际发音？

研究对象分为两组：

• 术中高密度ECoG临时覆盖组：约50名因功能区胶质瘤或耐药性癫痫需进行清醒神经外科手术并接受临时高密度ECoG覆盖的患者。
• 永久高密度ECoG植入组：约10名因中风、脑肿瘤、ALS或闭锁综合征导致严重言语或语言障碍，并接受永久高密度皮层电极植入的患者。

参与者将完成术前临床评估、术中语言相关任务，并在术后进行长期随访。

入组标准：

• 年龄在20至80岁之间。
• 能够并愿意提供知情同意并遵守研究程序。
• 无严重的术前情绪或意识障碍。
• 对于术中临时高密度ECoG覆盖组：因功能区胶质瘤或耐药性癫痫需进行清醒开颅手术的患者。
• 对于术中临时高密度ECoG覆盖组：病变涉及或邻近语言、运动或记忆相关区域。
• 对于术中临时高密度ECoG覆盖组：轻度占位效应，无严重颅内高压。
• 对于术中临时高密度ECoG覆盖组：术前语言功能基本保留，命名、阅读和语言理解能力≥正常水平的80%。
• 对于永久高密度ECoG植入组：因中风、脑肿瘤、ALS或闭锁综合征导致严重言语或语言障碍。
• 对于永久高密度ECoG植入组：经过3-6个月充分康复后无明显改善，病程>12个月。
• 对于永久高密度ECoG植入组：言语想象相关皮层结构完整。
• 对于永久高密度ECoG植入组：诊断为严重构音障碍或严重运动性失语症，自发言语评分<5/20，听理解能力≥正常水平的80%。

排除标准：

• 显著占位效应伴严重颅内高压。
• 严重的神经系统功能障碍（除永久植入组的言语或语言障碍外）。
• MRI扫描或清醒开颅手术禁忌症。
• 严重精神障碍或认知障碍。
• 严重全身性疾病。
• 怀孕或哺乳期。
• 拒绝或无法提供知情同意。

研究中心：中国杭州，浙江大学医学院附属第二医院

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。