原发性胆汁性胆管炎生化应答与临床结局双向队列研究招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07449793），上海交通大学医学院附属仁济医院（RenJi Hospital）正在开展一项关于原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis, PBC）患者生化应答与临床结局的双向队列研究。该研究利用中国大陆的数据库，持续收集确诊PBC患者的人口学特征、临床症状及生化指标数据。

研究主要目的是分析治疗后不同水平的碱性磷酸酶（AKP）与无并发症生存率之间的关联，以期开发并验证一个生存预测模型。目前该试验状态为“招募中”（Recruiting），研究中心位于中国上海，目标受试者年龄范围为18岁至85岁。

根据登记信息，该研究的主要入选标准包括：

• 年龄18岁以上，性别不限；
• 符合2018年美国肝病研究学会（AASLD）实践指南中的PBC诊断标准；
• 接受标准剂量熊去氧胆酸（UDCA，13-15 mg/kg/day）治疗，伴或不伴其他二线药物。

主要排除标准包括：

• 合并其他肝脏疾病，如丙型肝炎病毒感染、活动性乙型肝炎感染（HBsAg阴性且HBeAg阴性者经研究者评估可能符合条件）、自身免疫性肝炎（AIH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）或疑似/确诊肝细胞癌；
• 研究期间处于妊娠期或哺乳期的女性；
• 有其他恶性肿瘤病史（肝胆系统除外）；
• 依从性差或无法完成随访。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07449793