美国FDA批准首款可随儿童生长调节尺寸的肺动脉瓣膜

2026年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Autus尺寸可调瓣膜（Autus Size-Adjustable Valve）上市。这是一种通过手术植入的肺动脉瓣膜，适用于患有先天性肺动脉瓣疾病的儿科患者。该器械是首款设计为术后可随儿童生长而扩张的心脏瓣膜，也是美国首个获批使用聚合物材料而非动物源组织作为内部瓣叶的瓣膜。

先天性心脏缺陷是美国最常见的出生缺陷类型之一，其中肺动脉瓣异常包括肺动脉瓣狭窄和肺动脉瓣闭锁，限制了血液从心脏流向肺部。部分患儿在治疗后可能出现明显的肺动脉瓣反流，随着生长发育可能需要更换瓣膜。Autus尺寸可调瓣膜初始植入直径最小约13毫米，适合幼儿或学龄前儿童；后续可通过球囊导管扩张至最大22毫米，接近成人肺动脉瓣尺寸。

FDA的批准基于一项纳入62名儿科患者的临床研究数据。在6个月的随访中，前60名患者表现出可接受的血流动力学性能，右侧心脏血流在可接受范围内，瓣膜反流不超过轻度。所有患者手术成功，未发生死亡、需额外治疗的血栓、卒中或其他血栓相关并发症。3名患者出现瓣膜框架断裂，2名患者出现单个瓣叶活动度降低，但均未导致症状。此外，2名患者因生长发育导致瓣膜性能下降，均通过非侵入性方式成功扩张瓣膜。目前正开展更长期研究以进一步评估风险及扩张后的持久功能性。

该器械是FDA全产品生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）下首个获批的儿科产品，此前已获得突破性医疗器械认定。此次批准通过上市前批准（PMA）路径完成，这是FDA针对高风险III类医疗器械最严格的审批程序。该产品由Autus Valve Technologies Inc.开发，Edwards Lifesciences获得批准。

来源：美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）

原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children