Wilate预防性治疗血管性血友病月经过多临床试验招募中

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（NCT06205095），一项名为 EMPOWER 的试点交叉随机对照试验目前正在招募受试者。该试验由 Unity Health Toronto 申办，旨在评估 Wilate®（人源性血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物）对比安慰剂（生理盐水）预防性治疗血管性血友病（VWD）伴月经过多（HMB）患者的可行性与有效性指标敏感性，为后续确证性研究提供依据。试验设计为双盲、安慰剂对照、交叉设计，周期为2年。

主要入组标准包括：18岁及以上女性；确诊遗传性血管性血友病（任意亚型）；经止血专科医生评估认为适合使用 Wilate® 进行预防治疗；筛选时改良 PBAC 评分大于100分；入组前3个月经周期内月经过多及缺铁性贫血治疗方案稳定且预计研究期间保持不变；同意由护士输注药物并使用申办方提供的卫生用品。

主要排除标准包括：患有其他已知出血性疾病；妊娠期、哺乳期或计划妊娠/哺乳；对人血浆衍生产品或制剂成分过敏；存在 VWF 或 FVIII 抗体；严重肝病；研究期间计划启动激素类避孕措施或 GnRH 类似物治疗；静脉血栓栓塞风险因素超过2个或近一年内有血栓史；正同时接受去氨加压素治疗（除非用于急性出血升级治疗）等。

当前试验状态为“招募中”（Recruiting），研究中心位于加拿大金斯顿健康科学中心（Kingston Health Sciences Centre）和多伦多圣迈克尔医院（St. Michael's Hospital）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06205095