美国FDA批准Anktiva联合BCG用于特定卡介苗无应答膀胱癌

2026年10月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布扩展批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）的适用范围。该药物与卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）联用，新增适应证为未侵犯膀胱肌层且对BCG治疗无应答的高级别单纯乳头状膀胱癌成人患者。Anktiva成为首个获FDA批准专门针对BCG无应答、高级别单纯乳头状疾病的治疗方案。

此次批准体现了FDA评估非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的新方法。FDA基于此前支持Anktiva获批用于治疗原位癌（CIS）伴或不伴乳头状肿瘤的证据，以及CIS与高级别单纯乳头状疾病之间的科学相似性做出了这一决定。FDA肿瘤卓越中心主任R. Angelo de Claro博士表示，通过审查这些癌症之间的相似性，监管机构得以利用CIS患者的研究结果，将治疗选择扩展至仅患有高级别乳头状肿瘤的人群。

非肌层浸润性膀胱癌是指未生长至膀胱肌层的癌症，包括原位癌和乳头状肿瘤。对于高危NMIBC，标准初始治疗通常为BCG免疫疗法，但部分患者会出现癌症持续存在或复发的情况。Anktiva通过导管直接灌注至膀胱内，与BCG联用每周一次，连续六周，后续治疗视反应而定，最长可持续37个月。

支持此次扩展批准的证据源自一项评估Anktiva在原位癌患者中有效性的临床试验（NCT03022825）。结果显示，62%的患者达到完全缓解，其中58%维持缓解至少12个月，40%维持至少24个月。FDA结合临床及实验室证据认为，原位癌与高级别乳头状肿瘤具有共同特征，常同时发生且在显微镜下难以区分，在BCG失效后均具有高复发或进展风险。

安全性方面，常见副作用及实验室异常包括排尿疼痛或频繁、尿急、血尿、尿路感染、肌肉或关节痛、寒战、发热以及血肌酐和钾水平升高。处方信息警告，若延迟进行全膀胱或部分膀胱切除手术，可能导致癌症扩散至身体其他部位并危及生命。该批准授予Altor BioScience, LLC。

来源：美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）

原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-certain-people-bcg-unresponsive-bladder-cancer