BAFF-R CAR-T治疗难治性神经免疫疾病Ib/IIa期临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07022197），天津医科大学总医院发起了一项Ib/IIa期剂量递增研究，旨在评估表达嵌合抗原受体（CAR）靶向B细胞活化因子受体（BAFFR）的自体T细胞在难治性神经免疫疾病中的安全性、耐受性及初步疗效。研究分为两部分：第一部分通过3个递增剂量水平确定最大耐受剂量（MTD），每种疾病预计入组12例；第二部分每种疾病招募15例患者以进一步评估MTD下的疗效。

该试验目标疾病涵盖慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、重症肌无力（MG）及特发性炎性肌病（IIM）。入组标准要求患者年龄18至60岁，经研究者评估为难治性神经免疫疾病，定义为使用至少三种免疫抑制剂超过一年症状控制不佳，或在筛选前12个月内复发至少2次、24个月内复发至少3次且近12个月内有1次复发。育龄期女性及男性参与者需同意在治疗期间及治疗后1年内采取避孕措施。

排除标准主要包括：存在可能影响研究参与的医学或精神状况；基线前12个月内有药物或酒精滥用史；妊娠、哺乳期妇女或计划在治疗后12个月内怀孕者；基线前4周内有临床相关活动性感染或严重感染；基线前8周内接种过减毒活疫苗或计划在治疗后8周内接种；基线前6个月内接受过利妥昔单抗治疗，3个月内接受过托珠单抗或依库珠单抗治疗，4周内接受过静脉注射人免疫球蛋白、血浆置换或免疫治疗；合并严重肝肾功能损害、血液系统疾病、严重心血管疾病等基础疾病；存在自杀意念或精神疾病史；以及结核感染、HIV感染、乙肝表面抗原阳性等特定实验室检查异常或感染风险。

目前该试验研究中心位于中国天津的天津医科大学总医院，状态为招募中（Recruiting）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07022197