Sarilumab治疗全身型幼年特发性关节炎儿童患者剂量探索试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT02991469），一项名为“SKYPS”的重复剂量探索研究目前正在招募受试者。该试验由赛诺菲（Sanofi）申办，主要目的是描述 Sarilumab 在1至17岁全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者中的药代动力学特征，以确定适合该人群的剂量和给药方案；次要目的包括评估其药效学、疗效及长期安全性。

试验主要入组标准包括：年龄1-17岁（俄罗斯为6-17岁）；根据 ILAR 2001 标准或 2024 EULAR/PReS 建议确诊为 sJIA；经研究者判断对当前治疗反应不佳且适合使用生物制剂改善病情抗风湿药（DMARD）。主要排除标准涉及：体重不符合要求（递增剂量队列<10kg或>60kg，选定剂量后<10kg）；筛选前6个月内有未控制的严重全身症状或巨噬细胞活化综合征；有间质性肺病等肺部疾病史；近期使用过 NSAIDs、非生物制剂 DMARDs、糖皮质激素或 JAK 抑制剂且洗脱期不足；既往接受过抗 IL-6/IL-6R 治疗；存在结核或其他活动性感染；以及妊娠或哺乳期女性等。

目前登记的海外研究中心位于阿根廷、加拿大、芬兰、法国及德国等地。请注意，以上信息仅为客观转述，不构成医疗建议或入组承诺。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT02991469