TI-0032-III注射液治疗复发/难治性自身免疫病临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息（NCT07413341），一项评估TI-0032-III注射液在复发/难治性自身免疫病患者中应用的开放标签、剂量递增临床研究目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由Theranna公司申办，研究中心设在上海长征医院。

TI-0032-III注射液是一种靶向T细胞的脂质纳米颗粒（LNPs）制剂，内部包裹编码CD19嵌合抗原受体（CAR）的环状RNA，属于治疗用生物制品。该药物拟用于治疗多种复发/难治性B细胞相关自身免疫疾病。目标疾病包括系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SS）、系统性硬化症（SSc）、炎性肌病及ANCA相关性系统性血管炎。

主要入组标准要点如下：

• 年龄18至65岁（含边界值），性别不限，自愿签署知情同意书。
• 流式细胞术检测外周血B细胞CD19表达阳性。
• 骨髓、凝血、心肺、肝肾功能需符合特定安全阈值（如中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，左室射血分数≥50%，肌酐清除率≥50 mL/min等）。
• 疾病特异性标准：SLE患者需满足2019 EULAR/ACR分类标准且SLEDAI-2000评分>6；干燥综合征患者ESSDAI≥6且抗SSA/Ro抗体阳性；系统性硬化症需为弥漫型并伴间质性肺炎；炎性肌病需符合2017 EULAR/ACR标准且MMT-8评分<142。
• 所有受试者均需定义为对常规治疗无效或缓解后复发。常规治疗通常指足量糖皮质激素联合环磷酰胺，或其他免疫调节剂/生物制剂治疗超过6个月。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07413341